CTA(Clinical Trial Assistant), CRC(Clinical Research Coordinator)

 제약이라고 하면 일반적으로 영업이 제일 대표적이지만 약이 상품화 되기 위해서는 개발 뿐 아니라 임상시험이 필요하다. 그 중에서 임상시험을 하는데 있어서 CRA와 함께 대표적인 직업이 CTA, CRC이다. CRA와 임상시험을 총괄하는 자리라고 하지만 CTA와 CRC없이는 임상시험을 효율적으로 이어가기가 조금 힘든 것이 사실이다.


 모 회사에서 CTA의 업무에 대해 남긴 글이다.

CTA(Clinical Trial Assistant)

The main responsibility of a CTA is to provide administrative and technical support to project team/s in compliance with ICH GCP guidelines and applicable SOPs, and regulations, with close collaboration with CRA. The CTA may undertake some role and responsibility of Sr. CTA and/or Expert CTA for their technical development under close supervision of (Senior) Clinical Research Manager. This person will also involve with conducting Non-interventional studies, such as PMS.

 주요 책임은 프로젝트 팀에게 행정 및 기술을 지원하는 것이며, ICH-GCP 지침 및 적용 SOPs를 준수하면서 CRA와 긴밀히 협력하는 것이다.
CRM(Clinical Research Manager)와 함께 시니어 CTA, Expert CTA의 책임 아래 기술 개발에 작수한다.
또한 PMS와 같은 interventional 연구 이외의 실시에도 함께 참여한다.

간단히 말하면 CRA와 함께 일하면서 CRA를 보조하는 일이라고 할 수 있겠는데 그렇지만 단순히 보조하는 일만 하는 게 아니라 구분된 일도 많이 있다고 하고 꼭 CRA와 함께 일하는 것은 아니라고 한다.

CRA와 CTA는 주로 회사에 소속된 경우가 많은데 CRC는 임상시험을 진행하는 교수 개인 아래서 일하는 경우가 많다.



CRC(Clinical Research Coordinator)

연구간호사는 임상시험을 실질적으로 지원하고 운영하는 사람으로 책임연구자의 지휘하에 의약품임상시험관리기준(GCP, Good Clinical Practice)의 원칙에 따라 임상연구/시험의 조정과 수행에 책임을 가지고 일하는 전문직 간호사이다.
즉 연구간호사는 임상시험의 수행 및 피험자 보호와 관련된 규정과 지침에 대한 깊이 있는 지식을 가지고 연구계획서와 관련 규정에 따라 임상시험 자료를 수집하고 기록하고, 자료를 유지함으로써 임상시험의 과학성과 윤리성을 향상시키기 위해 노력하는 간호사라고 할 수 있다.
사실 간호사이외에도 책임연구자를 도와 임상시험을 지원하고 운영하는 사람으로는 약사, 또는 의료지식을 갖춘 진료보조자 등이 있을 수 있어 이런 모든 사람을 일컬어 연구조정자(SC, study coordinator 또는 CRC, clinical research coordinator)라고 하며 이 중 간호사가 이 역할을 담당할 때를 연구간호사(CRN, clinical research nurse)라고 한다. 하지만 일반적으로는 CRC는 의학, 약학 및 임상시험 지식을 겸비해야 하기 때문에 간호사가 가장 적합하다고 생각되고 있으며 실제적으로도 CRC의 다수가 CRN이므로 흔히 CRC와 CRN 등이 혼용되어 사용되고 있다. CRC 또는 CRN과 비슷한 역할을 하는 간호사중에는 전문간호사, 임상시험간호사라고 불리는 경우도 있다.

출처 : http://mybox.happycampus.com/lxls2lxl/3698867/?agent_type=naver