SA(Safety Associate), QA(Quality Assuarance), QC(Quality Control)

임상연구직업에 있어서 CRA(Clinical Research Associate), CTA(Clinical Trail Assistatant), CRC(Clinical Research Coordinator)를 소개했는데, 이번에는 SA(Safety Associate)와 QA(Quality Associate), QC(Quality Control)를 말해보고자 한다.

역시 임상 시험에 관계된 직업들이지만, 담당하는 업무에 있어서 다르다고 말할 수 있다. 괄호 안에 있는 단어들을 살펴보면 어떤 직업인지 어느 정도 어떤 업무인지 짐작할 수 있다.

SA(Safety Associate)
- 임상시험에서 심각한 악영향을 줄 수 있는 상황을 수집하고 평가한다.
- 세계적인 SOPs에 따라 약의 안전성에 대해 앞으로 다가올 부정적인 상황을 모니터링하고 보고한다.
- 자발적인 보고서, 등록된 보고서, 문헌 등을 통해 부정적인 상황을 수집하고 평가한다.
- 규정에 의해 KFDA에 부정적인 상황과 안전 정보를 보고한다.
- CRA같은 의학적으로 관계된 사람들을 지원하고 안전 보고에 대한 책임을 수행한다.
- 연구원들과 CRO 업체들에게 부정적인 상황에 보고하는 교육을 실시한다.

위의 내용은 한 회사에서 가져온 내용을 기반으로 한 것으로, 단순히 말하자면 약물의 이상반응을 관리하고 보고하는 것으로, 약의 안전성에 비중을 두고 있다.

먼저 일반적으로 품질에 있어서 QA, QC에 대한 정의와 임상연구에서 담당하는 일은 다음과 같다. 


QC(Quality Control) : 품질관리 
- 샘플링이나 관리도 등을 이용해서 제품의 불량율 같은것을 관리하는 것
- 기본적인 품질의 제품불량율을 줄일수있도록 관리하는것

▽ 제약회사에서의 QC
- 공장에서 생산된 약들의 함량 분석 및 기타 기준 시험을 통해 약이 제대로 생산되었는지를 판단하는 일
- QC 가 불량품이라고 하면 그 제품은 모두 폐기가 됨.
- 약이란 것이 치료를 하는 것이기는 하지만, 워낙에 위험한 것들이 많아서 QC의 일은 매우 중요
- 그 외에도 의약품의 원료에 대한 기준 및 시험법에 대한 확립 및 분석 등
- 즉, 의약품이 그 기준에 맞게 생산되었는지 아닌지를 판별하는 일을 합니다.


QA(Quality Assuarance) : 품질보증
- QA는 QC보다는 조금 진보되어서 조직의 시스템을 명확히 하여 제품의 품질을 일정수준에 있음을 보증하는 것
- 품질의 질을 체계적으로 평가하는 것

▽ 제약회사에서의 QA
- 하는 일은 공장에 들어오는 원료부터, 공장의 기계, 설비, 환경, 제품 출하, 및 마지막으로 고객 서비스까지 제품의 모든 공정이 일정 수준 이상을 유지하도록 관리
- 즉, 여러 가지 data를 통해서 자회사의 제품이 더 나은 품질을 가질 수 있도록 여러가지 개선 방안이나, 품질 인증 업무를 담당
- 제품 품질 관련 불만처리, 포장물 관리 및 점검, 수입업, 도매업 관련된 서류정리까지 다양함

* 실제 QA 팀이 존재하는 회사는 제약회사 중에서도 큰 회사 중에서 속하며, 대부분 QC가 QA 업무를 병행하고 있다고 한다.


출처 : 지식in