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약사, 간호사 등 약 500명 활동

-C.R.A란?

C.R.A(Clinical Research Associate)란 말은 아주 생소하게 들린다. 제약회사의 신약 개발과정에서 임상시험은 빼놓을 수 없는 중요한 단계다. C.R.A는 바로 신약개발 과정 중 아주 중요한 임상시험과 신약 시판 후 안전성을 평가하는 PMS(Post-Marketing Surveillance) 등을 담당하는 전문직을 말한다.
그런데 신약 개발과정은 길고도 복잡하다. 먼저, 연구실에서 약물을 개발하고 동물실험(임상전)을 마친 후 인간을 대상으로 신약의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험이 진행되는데, 인간을 대상으로 하는 것인 만큼 복잡하고 엄격한 규정에 따라 수행된다. 임상시험은 4단계(4상)로 진행된다.
C.R.A는 이러한 임상시험 과정에 있어서 시험대상자의 권리와 이익을 고려하여 피험자를 보호하고, 임상시험이 규정 및 가이드라인에 따라 잘 수행되도록 시험기관 및 연구자를 돕고, 계획서 개발/증례기록서 검토/결과보고서 작성 등을 한다. 한마디로 말해서 C.R.A는 임상시험의 모든 과정을 이끌어나가고 관리하는 역할을 하는 것이다.


-C.R.A가 하는 일

C.R.A는 프로젝트 별로 업무가 진행된다. 하나의 프로젝트 당 대략 2~5년 정도의 기간이 소요된다고 보면 되는데 프로젝트가 시작되면 C.R.A는 제일 먼저 관련 분야에서 최신의학정보를 가진 의료진과 협의하면서 프로토콜을 만들고 조정한다.
프로토콜이 완성되면 식약청에 제출하는 한편 임상시험에 참여할 연구진을 선정한 뒤 식약청의 심사에 통과하면 본격적인 임상시험이 시작된다. 이 때 C.R.A는 연구자를 비롯한 프로젝트 참여자를 교육한다. 환자를 모집한다. 환자가 임상시험에 적합한지, 환자의 동의서를 받고 시작하는지 등을 비롯해서 일주일에 1~2회 방문하여 윤리적으로 진행되고 있는지 여부를 점검한다. 약물이 정확하게 투여되고 있는지 입·출고 관리도 포함된다.
그리고 데이터가 나오게 되면 자료를 분석할 기관을 선정하고 관리한다. 결과보고서 작성 과정에서는 데이터가 정확하게 활용되고 있는지 결과보고서가 잘 쓰여지고 있는지를 확인한다. 마지막으로 결과보고서를 제출하고 발표하는 것으로 프로젝트는 완성된다.


-C.R.A가 되려면

C.R.A는 제약회사나 CRO(Contract Research Organization)에 속해서 근무하게 된다. 한국임상연구회에 따르면 국내에는 한국화이자제약주식회사에 30여 명이 있는 것을 비롯, 현재 약 500명의 C.R.A가 활약하고 있는 데 이 중 약사의 수가 가장 많고, 간호사는 약 20%인 100명 내외가 C.R.A로 활동하는 것으로 파악된다.
C.R.A에 대한 특별한 자격요건이 규정화되어 있지는 않다. 주로 약사, 생명공학 전공자, 간호사들이 C.R.A로 일하고 있는데, 임상경력이 있는 간호사들은 누구나 C.R.A의 자격요건을 충분히 갖추었다고 할 수 있다.
제약회사에서는 결원이 생겼을 때마다 수시채용 하는 경우가 많은데 경력자를 선호한다. 그러니 C.R.A를 목표로 하는 이는 규모가 작은 회사의 계약직으로 근무하더라도 경력을 쌓거나 C.R.A를 수시모집하는 CRO에 들어가 경력을 쌓은 뒤 제약회사에 도전해볼 수도 있다.


-임상 경험자 선호

채용방법은 제약회사마다 약간씩 차이가 있으나 일반적으로 간호사와 약사를 주로 채용하며, 1차 서류전형, 2차 의학부 관리자 면접 혹은 인사부 면접, 3차 CEO 면접 등으로 진행한다. 이중 2차 관리자 면접이 매우 중요하며, 외국계 회사의 경우 영어회화실력을 중시한다.
또한 적극적이고 긍정적이며 원만한 대인관계를 가진 사람에게 높은 점수를 준다. 의대 교수, 의사들과 주로 일을 하기 때문에 전문적인 지식과 원활한 커뮤니케이션 기술은 필수다.
병원에서 연구자를 위하여 임상시험을 진행하며, 주로 환자관리와 증례기록서 작성의 업무를 담당하는 CRC(Clinical Research Coordi-nator)를 경험하는 것도 C.R.A에 도전하는 데 많은 도움이 된다.
삼성의료원이나 서울아산병원 등에서 간혹 마련되는 임상시험 관련 워크숍에 참가하는 것으로 자신의 자질을 입증할 수 있는 자료로 삼을 수도 있다. 물론 2~3년 정도의 임상경력도 중요한 경력으로 평가될 수 있다.
이렇게 차근차근 준비를 해나가면서 이력서와 자기소개서 등을 국·영문으로 준비해서 관심있는 제약회사의 인사담당자들에게 미리 보내거나 수시로 인력채용사이트에 접속해서 원하는 회사의 모집공고를 확인하는 것이 필요하다. 또한 기존의 직원들 추천도 중요하게 작용하는 만큼 제약회사에 근무하는 사람을 알고 있다면 자신의 이력서를 보내는 것도 좋은 방법이 될 수 있다. 한국임상연구회(http://www.ksct.or)를 통해서 정보를 얻을 수도 있다.


-C.R.A 업무, 간호사라서 더 유리한 점

우리나라의 경우 C.R.A 중에는 약사가 가장 많으나 미국을 비롯한 의료선진국에서는 간호사를 더 선호하는 경향이 짙다. 국내에서는 최근 3~5년 사이에 제약회사 간부들의 인식 변화로 간호사 채용율이 점차 높아지고 있는 추세다.
임상 근무경험이 있는 간호사의 경우 환자의 의무기록, 병력 및 이상반응을 조사하는 데 이롭고 간호학 교과과정도 의학용어나 질병에 대한 이해가 높아서 임상시험 수행에 있어서 큰 장점이 되기 때문이다. 뿐만 아니라 병원이라는 환경을 이해하고 의사, 간호사, 약사, 임상병리사 등 병원의 다양한 종사자들과의 의사소통에 있어서도 유리하기 때문이다.


-C.R.A의 전망

약 100년 전부터 임상시험이 급성장하면서 가이드라인이나 규정이 엄격해지고 1960년대부터 임상시험의 연구과정과 윤리적 규제가 체계화됨에 따라 C.R.A분야도 성장하게 되었다.
우리나라에 C.R.A 개념이 도입된 것이 1980년대 후반이고 C.R.A 모임이 1989년에 시작되어 한국임상연구회로 발족한 것이 1994년이니 그 역사는 대략 15년 내외가 된다고 보면 될 것이다.
국내에서는 신생 분야라고 할 수 있지만 그 발전 속도는 비약적이다. 임상시험 자체에 대한 요구가 갈수록 늘어나고 있으며, 한국의 세계적으로 진행되는 글로벌 임상시험 참여율이 높아지고 있으므로 C.R.A에 대한 수요도 점차 늘어날 것이다.

글 │ 박종면, 노창숙 기자

(출처 : 대한간호협회 웹진 - 도전 이런 분야) http://webzine.koreanurse.or.kr/ 

[출처] CRA란..|작성자 리베

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