CRA(Clinical Research Associate)란 무엇일까

 모 회사의 정의에 따르자면 CRA는 간단하게 "임상시험 디자인에서부터 최종 리포트까지 모든 과정을 계획하고 통제하는 전문직"이다. 그러므로 제약 개발부터 참여하는 것이 아니고 약이 만들어지고 난 후 실제로 상품화 하는 과정에서 약이 어떻게 적용될 것인가에 크게 참여하는 직업이라고 할 수 있겠다.

 구체적인 내용은 다음과 같다.

[출처] 제약 용어 CRA,RA,MR (번역을 시작하면서) 

 임상시험 과정을 살펴보면, 먼저 식약청에 임상시험승인신청서를 제출하는데 보토 여러차례 보완 사항이 발표난다. 이러한 보완 사항들을 수정을 통해 고치고 다시 제출하기를 반복한 후 최종적으로 임상 시험을 해도 좋다는 최종 승인을 받는다. 아울러 연구비와 기타 문헌들에 대해 연구자와 상의한 후 최종 병원의 임상 시험 심사위원회(IRB, Institutional Review of Board)에 임상시험계획서와 CRF등 기타 서류를 제출하고 역시나 계속되는 보완과 수정 후 최종적으로 승인 발표가 나면 임상 시험을 시작할 수 있다. 만약 서류를 식약청과 병원에 동시에 제출하였는데 병원에서만 승인이 나고 식약청에서는 승인이 나지 않았다면 병원 서류도 식약청 보완 사항을 추가하여 변경승인신청서를  다시 제출하여야 한다. 반대의 경우도 마찬가지이다.

 이 모든 승인과정 완료후에 각 병원마다 연구자, 약사, 간호사등 관련 사람들을 소집하여 임상시험 개시 모임을 실시하고 약제과에 시험약과 대조약을 전달한다.
보통 피험자 모집 기간은 1~6개월 정도이고 시험 진행기간은 천차만별이다.

 CRA는 임상시험 기간동안 임상시험용의약품 수불장부 검토, 모니터링(Chart와 CRF대조), 임상시험변경신청, 병원 문서 및 냅주 문서를 관리해야 하며 연구자의 임상시험 관심을 끌기 위해 정기적으로 병원을 방문하며 많은 노력을 하여야 한다.

 임상시험이 종료되면 시험약, CRF,기타 문서등을 수거한다. 물론 DATA는 취합하여 Entry한후 통계 분석하여 결과 보고서를 작성하고 그것을 병원 IRB와 식약청에 제출한다. (무사통과되면 좋겠지만 보통의 경우 보완 사항이 발표나고 극악의 경우에는 임상시험을 다시 하라거나 통계를 다시 내라는 요청이 나오기도 한다.)

그리고 나서 최종적으로 실태조사, 실사를 하게 되는데 각 병원, 의뢰기관,공장등을 방문하여 피험자 챠트 CRF, 수불장부, 공장 약물 보관 장소등을 낱낱히 조사하는데 이는 보통 한달정도 소요된다.

CRA의 경우 영어 실무 능력이 중요하다. 특히 외자사의 경우 Global Site에서 영어로 문서를 주고 받아야 한다. 또 CRA는 ICH가이드라인, KGCP,프로토콜 등등을 머리에 달달 외워서 다녀야 하고, 임상 시험상에서 무슨일이 생기면 CRA에게 문의하므로 상황대처 능력도 뛰어나야 하는등 재능과 노력이 많이 필요한 직업이다.
- 약사, 간호사 외에는 잘 뽑지 않는다.