PMS(Post-Marketing Surveillance) : 신약 시판 후 조사 단계

 임상 시험는 약을 모두 식약청에 승인을 받고 여러 테스트를 거쳐 약의 효과 등을 확인한 후에 신약을 발표하면 모두 끝날 것 같지만 실제로는 그렇게 쉽지만은 않다.

 약이 모두 시중에 유통되고 나서 어떤 영향을 주는지도 조사해야 하기 때문이다. 그것이 바로 PMS라고 하는 것으로, 신약을 모두 만들어낸 후에도 연구는 멈추지 않는다.

 PMS에 대한 단순한 정의는 다음과 같다.

PMS(post marketing surveillance)
다수의 환자를 대상으로 사용 경험, 유효성, 안정성을 관찰하고 용법과 용량에 따른 부작용을 살피는 이른바 신약 시판 후 조사 단계

출처 : http://www.sisapress.com/news/articleView.html?idxno=48875




위키피디아의 정의

신약 시판 후 조사(PMS)는 시장에 약품이나 약학 기구가 공개되고 나서 모니터링을 하는 과정이다.
약이 이 목적을 위해 조절되어 왔던 사람들과 소수의 관계된 사람들이 관련된 임상 연구를 바탕으로 승인되고 나서 - 그들이 대개 일반적인 인구에서 존재할 수 있는 다른 의학적인 상태를 가지고 있지 않다는 것을 의미 - 그리고 의학적인 상태의 폭넓은 다양성을 가진 다수에 의해 일반적인 인구에서 약이 소비된 이후에 약의 안정성을 더 나아가 개선하거나 확정, 거부할 수 있다.

유럽, 뉴질랜드에서는 Pharmacovigilance가 PMS의 이름이다.


출처 : http://en.wikipedia.org/wiki/Postmarketing_surveillance




그 외의 설명

PMS는 허가시의 제한된 임상시험결과만으로는 안전성과 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 신약 및 일부 전문의약품 등의 허가 이후에 광범위한 환자를 대상으로 사용초기의 약물사용 양상을 장기간(4~6년) 관찰하여 의약품 개발과정에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응 및 그 발생상황, 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인 등을 조사·확인 후 허가사항에 반영함으로써 허가관리에 만전을 기하기 위해 실시하는 시판후 조사제도입니다.

의약품 제조업자(수입자)가 해당 의약품의 안전성, 유효성 관련 정보 등을 수집 검토하고 위해 방지를 위하여 관리하는 일련의 조치로서 이미 허가된 의약품의 안전성, 유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가하는 의약품 시판후 조사제도입니다. 이를 위해 기 허가 사항의 합리적인 조정과 국내외 수집 이상반응 보고사례를 추가하고 의료환경 변화에 따른 유용성을 평가하는 것을 PMS라고 합니다.

출처 : http://www.cnrres.co.kr/