ICH-GCP 임상시험관리기준

ICH-GCP 임상시험관리기준
(International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice)


정의

임상시험관리기준(GCP)는 사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는 데 관한 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준입니다.

기원과 목적

임상시험관리기준(GCP)은 '헬싱키 선언'의 원칙에 기원을 두고 있으며, 피험자의 권리, 안전 및 복리를 보호하고 임상시험 데이터의 신회성을 확보하는데 그 목적이 있습니다.

이런 임상시험관리기준(GCP)이 만들어진 배경은 '헬싱키 선언'과 마찬가지로 비극적인 인체실험과 반복되는 약화사건을 계기로 의학적 연구에 있어 적용될 강제적 구속력을 가지는 법적규정이 필요해서 입니다.

따라서, 미국, 유럽연합 등 선진국에서는 의약품 임상시험과 관련된 제반규정(GCP) 등을 법제화함으로써 임상시험에 참여하는 피험자들의 권리와 안전을 보호하고 임상시험 과정 및 결과에 대한 과학적인 적정성을 확보하고자 하였습니다.

역사

임상시험관리기준(GCP)의 역사는 미국에서는 1981년 연방법으로 법제화 하였으며, 독일에서는 1986년에, 일본에서는 1990년에, EC에서는 1992년에, ICH에서는 1997년에 기준을 마련하였습니다.

이상으로 임상시험관리기준(GCP)에 대하여 간략하게 살펴보았으며, 지금부터는 ICH-GCP에 대하여 알아보고자 합니다.

ICH란?

ICH(International Conference on Harmonization(ICH) of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use)란 1990년 4월 미국, 유럽, 일본의 정부 및 기업의 대표들이 대등한 자격으로 참여하여 각 지역의 의약품 시판허가 관련 규정을 표준화할 목적으로 시작된 회의입니다.

ICH-GCP

ICH의 GCP 가이드라인은 미국, 유럽, 일본 등에서의 신약개발 및 개발된 의약품의 승인에서 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 시험하는 통일된 기준을 마련하기 위해 1996년에 Good Clinical Practice(GCP)를 만들었습니다.

이 가이드라인은 호주, 캐나다, 북유럽 및 세계보건기구(WHO)뿐만 아니라 유럽연합, 일본 및 미국의 현 임상시험관리기준(GCP)을 고려하여 만들어졌습니다.

ICH-GCP는 피험자를 비롯한 연구의 계획, 실행, 기록, 보고 등을 위한 국제 수준의 윤리적, 과학적 기준을 포함하고 있으며, 임상시험 데이터를 규제당국에 제출하려고 할때 이 가이드라인에 따라야 하고, 이 가이드라인의 원칙은 또한 피험자의 안전성 및 복리에 영향을 끼칠수 있는 다른 임상시험에 적용할 수 있습니다.

ICH 내용

ICH는 4 major categories로 구성되어 있습니다.

Q : quality topics
S : safety topics
E : efficacy topics E6(R1) - Good Clinical Practice
M : multidisciplinary topics

ICH 찾아가기

ICH-GCP 가이드라인은 다음과 같이 Section으로 구분할 수 있으며,

(Section 1) : Glossary
(Section 2) : The Principles of ICH GCP
(Section 3) : Institutional Review Board/Independent Ethics Committe(IRB/IEC)
(Section 4) : Investigator
(Section 5) : Sponsor
(Section 6) : Clinical Trial Protocol and Protocol Amendments
(Section 7) : Investigator's Brochure
(Section 8) : Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial

ICH-GCP 가이드라인의 구체적인 내용은 붙임의 자료에 첨부되어 있습니다.

ICH-GCP[1].pdf

출처 : http://www.cyworld.com/loversea